Акценти
- Трябва е да бъде отразена последната актуална версия на образеца за продуктова информация на Европейския съюз – Quality Review of documents
Въвеждат се нови изисквания за данните върху опаковката и в листовката за употреба на ветеринарномедицинските продукт.
От 2 юли до 2 август 2019 г. ще продължи общественото обсъждане на внесения проект на Наредба за изменение и допълнение на Наредба № 62 от 2006 г. Чрез нея се определят изискванията към данните върху опаковката и в листовката за употреба на ветеринарномедицински продукт.
Няколко са причините за внесеното предложение.
Наредба № 62 от 2006 г. за изискванията към данните върху опаковката и в листовката за употреба на ветеринарномедицински продукт (ВМП) е издадена на основание чл. 361, ал. 2 от Закона за ветеринарномедицинската дейност. С приемането й е въведена Директива 2001/82/ЕС, поправена с директива 2004/28/ЕС, относно Кодекса на Общността за ветеринарномедицинските продукти.
В мотивите към предложението е посочено, че измененията и допълненията са нужни с цел уеднаквяване на изискванията, включени в действащата наредба. Трябва е да бъде отразена последната актуална версия на образеца за продуктова информация на Европейския съюз – Quality Review of documents (версия 8.1, 01/2017).
Какви са предложените изменения?
Предложено е изменение в § 1. Съгласно него „данните в досието” следва да се замени с „кратката характеристика”. Това е необходимо, тъй като информацията върху опаковките и в листовката на ВМП, трябва да бъдат в пълно съответствие с кратката характеристика на ветеринарномедицинския продукт. Чрез кратката характеристика, на продукта се отразяват кратко и точно данните в досието на продукта. Тя е неразделна част от лиценза за употреба. Продуктовата информация, включена в етикетите и листовката на ВМП, трябва да е точно отражение на кратката характеристика.
Предложени са изменения в § 2, 3 и 5. Чрез тях следва да се уеднаквят действащата Наредба с QRD (quality review of documents) образеца на кратката характеристика на продукта (КХП), етикет и листовка, версия 8.1, 01/2017. Той е публикуван на страницата на Европейската агенция по лекарствата.
Чрез изменението в § 6 от Наредбата следва да се добави възможност за комбиниран етикет и листовка. Той трябва да бъде поставян върху големи опаковки. По този начин значително ще се облекчи индустрията. Тази промяна също е наложителна за уеднаквяване на действащата Наредба с QRD (quality review of documents) образеца на КХП, етикет и листовка, версия 8.1, 01/2017.
С проекта се предлагат изменения и в § 7, 8 и 9 . Чрез тях следва да се синхронизира Наредбата терминологично със ЗВмД, QRD образеца и промените в българското законодателство.
